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醫療器械申請CE認證主要遵循的指令
按照歐盟新方法指令的要求，一個醫療器械產品同時受多個指令覆蓋時，其一般所要遵循的指令通常為3個，即醫療器械指令（93/42/EEC）、低電壓指令（2006 /95/EC）和電磁兼容指令（89/336/EEC）。但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解，往往做了最主要的醫療器械指令而忽視了其他的指令，產品只有在全部符合有關指令的規定后，才能加貼CE標志。下面我們分別來說明以上3個指令。
2．1．1何謂醫療器械指令
醫療器械指令即歐盟新方法指令中的93/42/EEC。其適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械及其附件，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。在此有必要解釋一下指令包含范圍的幾個術語。
（1）“醫療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它們單獨使用還是聯合使用，包括為以下目的用于人體時，為了恰當的施行制造商的預定用途所必需的軟件：
——疾病的診斷、預防、監測、治療或減緩；
——受傷或殘障的診斷、監測、治療、減緩或修補；
——解剖學或生理學過程的探查，轉換或變型；
——妊娠的控制。
它們不是通過藥理學，免疫學或代謝作用等方式在人體達到其預定的基本作用，但這些方式有助于其功能。
——疾病的診斷、預防、監測、治療或減緩；
——受傷或殘障的診斷、監測、治療、減緩或修補；
——解剖學或生理學過程的探查，轉換或變型；
——妊娠的控制。
它們不是通過藥理學，免疫學或代謝作用等方式在人體達到其預定的基本作用，但這些方式有助于其功能。
（2）“附件”指制造商特別預定與設備一起使用，使設備能按照制造商為其預定的用途運行的物品，它本身不是設備；
“用于體外診斷的設備”指用于來自人體樣品的體外檢測的任何試劑、試劑產品、成套工具、儀器、裝置或系統，無論它們單獨使用或組合使用，其目的都是為了提供人體的生理狀況、健康或疾病狀況或先天變態情況；
（3）“定制設備”指根據有資格的醫生依據其職責給出特定設計特點的書面指示制造的僅用于特別患者的設備。
上述指示也可以由具有專業資格經認可的其它人提供。
滿足執業醫生或其它專業使用者特殊要求成批生產的設備不視為定制設備；
上述指示也可以由具有專業資格經認可的其它人提供。
滿足執業醫生或其它專業使用者特殊要求成批生產的設備不視為定制設備；
（4）“臨床試驗設備”指有正式資格的執業醫生在適宜于人類的臨床環境中進行試驗所用的設備。
對于實施臨床試驗而言，任何憑借其專業資格被批準從事此項試驗的人都可被承認,相當于具有正式資格的執業。
對于實施臨床試驗而言，任何憑借其專業資格被批準從事此項試驗的人都可被承認,相當于具有正式資格的執業。
2．1．2實現醫療器械指令的標準概覽
1．CEN EN 285:2006 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers(EN 285:1996)
2．CEN EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
3．CEN EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
4．CEN EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes
5．CEN EN 455-2:2000Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (including Technical Corrigendum 1:1996)
6. CEN EN 455-3:1999 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
7. CEN EN 550:1994Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
8 .CEN EN 556-1:2001Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
9．CEN EN 556-2:2003 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
10. CEN EN 591:2001 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use
11. CEN EN 592:2002 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
12. CEN EN 737-1:1998 Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum
13. CEN EN 737-2:1998 Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems - Basic requirements
14．CEN EN 737-3:1998 Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum
15．CEN EN 737-4:1998 Medical gas pipeline systems - Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems
16．CEN EN 738-4:1998 Pressure regulators for use with medical gases - Part 4: Low-pressure regulators intended for incorporation into medical equipment
17．CEN EN 739:1998 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
18．CEN EN 740:1998 Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements
19．CEN EN 794-1:1997 Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators
20 .CEN EN 794-3:1998 Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
21. CEN EN 867-3:1997 Non-biological systems for use in sterilizers - Part 3: Specification for Class B indicators for use in the Bowie and Dick test
22．CEN EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
23．CEN EN 1041:1998 Information supplied by the manufacturer with medical devices
24．CEN EN 1060-1:1995 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements
25．CEN EN 1060-2:1995 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers
26．CEN EN 1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
27．CEN EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers
28．CEN EN 1089-3:2004 Transportable gas cylinders - Gas cylinder identification (excluding LPG) - Part 3: Colour coding
29．CEN EN 1280-1:1997 Agent specific filling systems for anaesthetic vaporizers - Part 1: Rectangular keyed filling systems
2．2關于低電壓指令（2006/95/EC）
2．2．1何謂低電壓指令
低電壓指令即歐盟新方法指令中的73/23/EEC。該指令適用于電氣設備，具體而言，是指設計使用于交流電壓為50V至1000V和直流電壓為75V至1500V的任何電氣設備。這里講的電壓為額定電壓。
擁有電氣設備的醫療器械,其額定電壓大部分在上述范圍,所以,這些醫療器械必須要遵循該指令。
2．2．2 實現低電壓指令的標準概覽
1. EN60204-1:1997 Safety of machinery — Electrical equipment of
machines — Part 1: General requirements
2.3關于電磁兼容指令（89/336/EEC）
2．3．1何謂電磁兼容指令
l 電磁兼容指令即歐盟新方法指令中的89/336/EEC。該指令適用于易于產生電磁干擾或其性能易受電磁干擾影響的裝置。
l 這里講的“裝置”，是指所有電氣，電子器具以及裝有電氣或（和）電子器件的設備和成套裝置。一般醫療器械都裝有電氣，電子器件，所以也應該遵循該指令。
這里再解釋3個術語：
l 電磁騷擾，是指任何可能降低裝置，設備或系統部件性能的任何電磁現象。電磁騷擾可能是電磁噪聲，無用信號或傳播介質本身的變化。
l 抗擾度，是指在有電磁騷擾的情況下，器件，設備或系統部件不降低質量的運行能力。
l 電磁兼容性，是指器件，設備或系統不見在電磁環境中能良好地運行和不會對環境中的任何東西造成不能容忍的電磁騷擾的性能。
2．3．2實現電磁兼容指令的標準概覽
1. EN61000-6-4:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 6-4:
Generic standards — Emission standard for industrial environments
2. EN61000-6-2:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 6-2:
Generic standards — Immunity for industrial environments
