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上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理:

地址:上海市靜安區(qū)共和新路3615號(hào)海博大樓501-503室

聯(lián)系:汪經(jīng)理

電話:021-56405778

手機(jī):13901914577

郵箱:31647134@qq.com

子公司
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

醫(yī)療器械產(chǎn)品CE-MDD指令驗(yàn)證準(zhǔn)備及流程


考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度,不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí),各類產(chǎn)品的要求不同。

驗(yàn)證流程及要求如下:

· 由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)

· 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類,及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息

· 會(huì)與您確認(rèn)驗(yàn)證產(chǎn)品,并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)給您

· 客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction FileTCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。

· 客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單,完成初步簽約

· 進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證

· 進(jìn)行技術(shù)文件審核

· 完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證

· 核發(fā)證書

· 每年進(jìn)行定期復(fù)核