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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。1996年發(fā)布第一版標(biāo)準(zhǔn)即ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)，我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)；2003年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標(biāo)準(zhǔn)，我國即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國家標(biāo)準(zhǔn)。從1996年開始，我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)，目前在全國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購過程中，該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書已經(jīng)漸漸成為必不可少的證明文件。舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，而2003版標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械通用要求和ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了有機(jī)結(jié)合，形成了獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
　　ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)等方面。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了對醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。
　　目前凡是通過ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)都可以按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)換和重新認(rèn)證。ISO13485的認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須是得到國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，企業(yè)在該機(jī)構(gòu)獲得的證書才能被藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可，同時免除藥品監(jiān)督管理部門每年對企業(yè)的年度質(zhì)量管理體系考核。