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※新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。
※ISO13485標準是對產品技術要求的補充
※ISO13485標準沒有過程模式圖
※ISO13485標準中關于刪減的規定

ISO13485內審員培訓相關資料

       這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
※ISO13485標準強調“保持其有效性”
※根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
※ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
※ 新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485 標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO　9001：2000的要求。