上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理：
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醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
當(dāng)前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP？
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計(jì)研究部門、管理部門。
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。與此同時(shí)，各國(guó)政府通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國(guó)通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國(guó)政府根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn)，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。
實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和 ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌?BR>標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)：
ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的共同著重點(diǎn)在于 “完整的管理體系” ，而后者更充分考慮并滿足了決大部分,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械管理,相關(guān)法規(guī)和行業(yè)的特殊要求.
地位——市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求
對(duì)象——二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。
目前,醫(yī)療器械GMP總則和“無菌醫(yī)療器械實(shí)施指南”、“植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南”文本已經(jīng)多次修改,完成初稿。
2006年起開始實(shí)施總則及”無菌醫(yī)療器械實(shí)施指南”、“植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南”,并將暫作為非強(qiáng)制性要求。
自2007年1月1日起,對(duì)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),在新開辦和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后,方可予以核(換)發(fā)。
自2008年起,對(duì)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),全面實(shí)施醫(yī)療器械GMP檢查。 其他類別醫(yī)療器械的GMP分類實(shí)施工作,也將按照非強(qiáng)制性要求運(yùn)行階段、作為核(換)發(fā)生產(chǎn)許可證必要條件和全面實(shí)施等步驟分階段逐步開展。
推行ISO9000的作用：
1. 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額
2. 獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘
3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地
5. 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任
6. 有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
GMP的著重點(diǎn)在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別：
ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。”
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計(jì)研究部門、管理部門。
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。與此同時(shí)，各國(guó)政府通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國(guó)通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國(guó)政府根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn)，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。
實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和 ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌?BR>標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)：
ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的共同著重點(diǎn)在于 “完整的管理體系” ，而后者更充分考慮并滿足了決大部分,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械管理,相關(guān)法規(guī)和行業(yè)的特殊要求.
地位——市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求
對(duì)象——二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。
目前,醫(yī)療器械GMP總則和“無菌醫(yī)療器械實(shí)施指南”、“植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南”文本已經(jīng)多次修改,完成初稿。
2006年起開始實(shí)施總則及”無菌醫(yī)療器械實(shí)施指南”、“植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南”,并將暫作為非強(qiáng)制性要求。
自2007年1月1日起,對(duì)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),在新開辦和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后,方可予以核(換)發(fā)。
自2008年起,對(duì)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),全面實(shí)施醫(yī)療器械GMP檢查。 其他類別醫(yī)療器械的GMP分類實(shí)施工作,也將按照非強(qiáng)制性要求運(yùn)行階段、作為核(換)發(fā)生產(chǎn)許可證必要條件和全面實(shí)施等步驟分階段逐步開展。
推行ISO9000的作用：
1. 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額
2. 獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘
3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地
5. 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任
6. 有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
GMP的著重點(diǎn)在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別：
ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。”
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。
